中国首个新型抗流感药物临床研究登上Nature Medicine_每日快讯(日常热点指南)

中国首个新型抗流感药物临床研究登上Nature Medicine


中国首个新型抗流感药物临床研究登上Nature Medicine

  2025-01-09 16:56:28     简体|繁體
http://news.qghjm.com/1128210.html

2025年1月7日,青峰医药旗下的化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》(IF:58.7)发表。作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药,玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者,拥有充分中国人群循证证据,预计今年上半年获批上市。

据了解,该研究项目是由中日友好医院曹彬教授团队领衔开展的一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究,旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性,耐药事件发生率低。在该项研究中,纳入591名患者,其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年,按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。受试者年龄在 5-65 岁之间,发烧腋温大于等于 37.3 摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。受试者在症状出现 48 小时内出现至少一种全身性流感症状和一种呼吸道流感症状,且症状至少为中度严重程度。

研究数据显示,玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒,同时具有良好的安全性和耐受性,耐药事件发生率低。

1.中位流感症状缓解时间相比安慰剂组,显著缩短21小时;发热缓解时间相比安慰剂组,显著缩短8.6小时。

2.在病毒清除上,与安慰剂相比,玛舒拉沙韦在用药后第 1 天的病毒载量从基线下降速度更快,玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml,安慰剂组为 -1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。

3.研究中没有发生导致死亡的严重不良事件,玛舒拉沙韦片组不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似;仅有 3 名参与者在用药第 5 天时出现耐药相关的I38T 氨基酸替换,H1N1pdm 和 H3N2 亚型的发生率分别为 0.7%和 0.9%,乙型流感组和安慰剂组未发生突变。

据国家疾控局新闻发布会消息,近期季节性流感暴发,中国流感病毒检出阳性率上升趋势明显,其中 99% 以上的病例都是由甲型流感病毒引起。玛舒拉沙韦片拟用于成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者,能更早干预病毒生命周期,直接阻碍成熟病毒的形成,患者全病程只需服药一次。对儿童、学生、老人、职场人士而言,玛舒拉沙韦片能缩短治疗病程,快速缓解流感症状,将流感对患者学习、生活的影响降至最低。

随着流感的持续发展,抗流感药物的需求量也急剧增长,一度出现被抢购至断货的现象,给国家公共卫生和制药企业提出了一定挑战。青峰医药建有集原料药、制剂生产及智能仓储为一体的现代生物医药产业化基地,片剂的年生产能力超过45亿片,同时,青峰医药拥有完整的商业化生产体系,意味着在季节性流感、发病高峰期能够保障药物稳定供给。

另外,对于流感预防和流感高风险人群的应用,已纳入玛舒拉沙韦片临床新适应症研究计划,针对服用片剂不便的低龄儿童,青峰医药正积极推动其新剂型的开发。未来,青峰医药将继续秉持“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命,聚焦重点领域中尚未满足的临床需求,,保持战略定力与耐心,潜心研发,匠心制药,致力为全球患者提供更多高品质、可负担的药品。



编辑:ifhealth 来源:凤凰网健康

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