中药国际化启新程！上海医药旗下和黄药业正气片（Henergy）出口加拿大

（来源：上海医药）

转自：上海医药

2025年8月15日上午，上海和黄药业奉浦研发生产基地举行了正气片出口发运仪式。该批产品将于8月23日启程发往加拿大多伦多王子港。这是上海和黄药业“以中药现代化推进中药国际化”的又一重要里程碑。公司资深副总裁、相关中心和部门负责人、国际注册项目组成员共同见证了这一历史时刻。

正气片是上海和黄药业的独家品种。该品种源自宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气散，经处方化裁研制而成，增强了芳香化湿、健脾和胃的作用，是治疗胃肠型感冒的经典复方制剂，自2015年版起收载于《中国药典》。胃肠型感冒在中医理论中被认为是由风寒暑湿导致的一系列胃肠功能紊乱症状；现代医学则多将其归因于杯状病毒、轮状病毒、肠病毒、腺病毒等病原体引发的急性病毒性胃肠炎。

产品上市后，上海和黄药业与上海中医药大学合作开展了正气片中药现代化研究，取得了一系列成果：通过品质评价研究，确定了药材产地、最佳采收期及饮片最佳炮制工艺参数；通过物质基础研究，鉴定出169种成分；在质量标准提升方面，则建立了指纹图谱与多成分定量的检测方法。正气片处方、工艺及检测方法获得发明专利授权。

2022年3月至5月上海抗疫期间，正气片防治新冠病毒的研究被列入上海市卫健委新冠防控紧急攻关项目。同年4月，在上海城市足迹馆方舱医院开展了正气片用于治疗新冠轻型或无症状感染患者的临床研究。结果表明，服用正气片可缩短患者核酸转阴时间，提高患者核酸转阴率。基于此，研究人员通过深入研究，阐明了正气片兼具抗病毒与抗炎的双重作用机制，这一成果发表于国际学术期刊JournalofEthnopharmacology。

2022年6月，该品种启动加拿大卫生部天然药品III类注册申请，并于2023年4月19日正式通过审评，获得上市许可证（加拿大商品名：Henergy）。2023年8月9日，其相关PCT专利在加拿大落地。2024年4月12日，获得加拿大境外生产场地认证。2025年1月17日，“Henergy”商标在加拿大成功注册。“Henergy”由“Health”和“Energy”两个词融合而成，既阐释了“正气”的中医药内涵，也传递了东方文化理念。

多年来，我国在中药国际化道路上进行了艰难探索，始终热切期盼新的突破。上海和黄药业紧扣中药国际化痛点，确立了“以中药现代化推进中药国际化”的发展策略并成功实践。其独家品种胆宁片在中药现代化成果的基础上，依据加拿大法律体系和技术指南，系统构建了符合国际注册要求的中药复方制剂质量控制体系、有效性及安全性证据体系，以及契合国际规则的知识产权保护体系，探索了以西医适应症为目标的新的注册路径。胆宁片成为我国首个由生产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入加拿大市场、实现出口应用的中药复方制剂。目前，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）已进入加拿大110家诊所和药店应用。该项目成果荣获2024年“中华中医药学会科学技术奖”二等奖。此次正气片的成功出海，再次为中药国际化增添了新成果。

展望未来，上海医药将加快中药国际化步伐，坚定不移地贯彻“标准先行，证据推动”策略，着力提高《中国药典》的国际认可度，不断深化中药现代化研究积累，并为临床有效性、安全性及质量一致性提供坚实的证据支撑。上海和黄药业作为深耕中药现代化与国际化的知名中药企业，将持续探索创新路径，为行业破局贡献关键力量。