昨日（3 月 17 日），国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告》（以下简称：《公告》）。
《公告》显示，根据 2025 年 3 月 17 日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。
间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。根据此前第十批国采中选药品名单，间苯三酚注射液共有 9 家企业中选，本次被取消资格的产品中选价格为 0.22 元/支（规格：4mL:40mg*1 支），为同一品种最低中选价格，供应省份包括河北、黑龙江、四川、云南、陕西。
按照相关条款，联合采购办公室决定：取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将 2 家企业列入「违规名单」，并暂停自 2025 年 3 月 18 日至 2026 年 9 月 17 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
《公告》还提到，第十批集采中选结果将于 2025 年 4 月在全国各省份落地实施。受影响的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
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编辑：ifhealth 来源：丁香园
