2025年全国两会期间，医疗卫生领域的高质量发展议题备受关注。第十四届全国人大代表、中国医学科学院肿瘤医院副院长、泌尿外科专家邢念增提交了《关于推进放射性药物临床应用的建议》，从政策优化、诊疗规范、资源统筹等维度提出系统性解决方案，为提升我国肿瘤的精准诊断和治疗注入新动能。
第十四届全国人大代表、中国医学科学院肿瘤医院副院长、泌尿外科专家邢念增
放射性药物景广阔，全链条创新体系待完善
“放射性药物作为当前新兴疗法，利用其放射性核素的物理特性达到诊断和治疗疾病的目的，已证明在多种重大疾病，特别是肿瘤的精准诊断和治疗等方面发挥着不可替代的作用。”邢念增代表指出：“含177Lu的新型放射配体疗法，具有精准靶向、强力杀伤和有限损伤的特点，为晚期前列腺癌患者带来更长的生存获益，已被纳入多个国内外前列腺癌指南中。放射性药物前景广阔，对推动‘健康中国’建设具有积极意义。”
尽管前景光明，邢念增代表调研发现，我国放射性药物临床应用仍面临三个现实挑战：
一、国药监药注〔2023〕20号文件等落地尚待完善细节；
二、医疗机构获批放射性药物使用资质时间长，即便所有申请环节都能紧密相扣，整个审批流程也需耗时12个月以上，如医疗机构需引入新型放射性药物，均需重新走完放射性药物使用资质审批增项，耗时较长；
三、国内对新兴的放射配体疗法尚未建立规范化诊疗路径和标准。比如接受含177Lu的新型放射配体疗法患者出院的辐射防护标准缺失，导致了医疗机构通常参照131I治疗甲癌的辐射防护标准（住院3-4天），造成了医疗资源浪费，而在美国等发达国家，这类疗法在门诊进行无需住院。
推动政策落实，促进放射性药物临床规范化和均质化应用
基于上述现状，邢念增代表建议：
一、要结合国办发〔2024〕53号文件要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药倾斜，推动制定放射性药品审评审批鼓励政策的实施细则和技术指南，促进这些鼓励政策加速落实。对于正在进行上市申请的新型放射性药物，（尤其FDA已批准上市药品），结合其带来的多重获益，匹配国内诊疗现状，加速其审评审批流程，尽早破解晚期前列腺癌患者治疗的困境。优化进口放射性药品本地化生产的流程，惠及更多的中国癌症患者。
二、要科学制定医疗机构获批放射性药物使用资质的审批流程，推进跨部门联合审批，提高审批效率。
三、要尽快建立创新放射性治疗药物相关指南和标准，促进放射性药物治疗临床规范化和均质化应用。建议将针对新型放射配体疗法临床实践专家共识给出的推荐意见，尽快形成诊疗指南。科学制定患者治疗后达到出院标准的中国辐射剂量率数值。更好的保障新型放射性药物的疗效和安全性。进一步推动放射配体疗法规范化诊疗中心标准的制定，均衡布局建设规范化诊疗中心，带动区域周边医疗机构实现治疗规范化和均质化。
“我期待各界共同努力，加速推进创新放射性药物的临床应用，让急需患者得以拯救，推动2030年总体癌症5年生存率达到46.6%这一目标的实现，助力健康中国建设。” 邢念增代表强调。
编辑：ifhealth 来源：凤凰网健康
