尼妥珠单抗开启胰腺癌治疗新时代,NOTABLE 研究在国际顶级杂志JCO上发表_每日快讯(日常热点指南)

尼妥珠单抗开启胰腺癌治疗新时代,NOTABLE 研究在国际顶级杂志JCO上发表


尼妥珠单抗开启胰腺癌治疗新时代,NOTABLE 研究在国际顶级杂志JCO上发表

  2025-04-01 17:52:54     简体|繁體
http://news.qghjm.com/1139720.html

胰腺癌临床常见,恶性程度高,80%患者初诊时已失去手术机会,治疗棘手,预后恶劣,因此急需寻求新的安全有效的治疗手段和药物。

2023年8月31日,全球顶级肿瘤期刊美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,JCO)在线发表了秦叔逵和李进教授牵头的“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册III期临床研究(NOTABLE研究)”的主论文,立即引起国际国内肿瘤学界的高度重视,一时间好评如潮。该项研究系中国学者主导,自主设计和严格质控,获得了预期的阳性结果,由此改变了“癌中之王”胰腺癌的治疗的格局和结局。

尼妥珠单抗治疗胰腺癌疗效显著

NOTABLE研究是一项前瞻性、随机双盲、阳性药平行对照、全国多中心的关键性III期临床研究,创新性地采用分子生物标志物筛选富集人群。从2015年4月至2020年9月,历时5年时间,共25家大型中心共同参与,筛选了480例,随机入组92例K-Ras基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。以1:1随机分为两组,试验组接受尼妥珠单抗(400mg,每周1次)+吉西他滨( 1000mg/m2,第1、8、15天,每4周1个疗程),直至疾病进展或发生无法耐受的不良事件,对照组接受安慰剂+吉西他滨。主要研究终点为总生存期(OS),关键次要终点为无进展生存期(PFS),其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病进展时间(TTP)和安全性等。

研究结果显示,在全分析集中,试验组的中位生存期(mOS)较对照组显著延长(10.9 vs. 8.5个月,P=0.024,HR=0.5,95%CI,0.06-0.94),即死亡风险降低50%。试验组的1年生存率为43.6%和3年生存率为13.9%,而对照组分别为26.8%和2.7%。

NOTALBE研究全分析系集人群总生存期曲线图

在关键次要终点方面,试验组的中位无进展生存期(mPFS)也较安慰剂组明显延长(4.2 vs. 3.6个月,HR=0.56; 95%CI, 0.12-0.99; P=0.013),其中未接受胆道梗阻处理患者的mPFS 分别为5.5 vs. 3.4个月; P=0.008)。同时,试验组拥有优良的安全性,加用尼妥珠单抗的试验组不良反应率与安慰剂组相似,最常见的3级不良反应是中性粒细胞减少症(11.1%)、白细胞减少症(8.9%)和血小板减少症(6.7%),未见4级及以上的不良反应。

NOTABLE研究全分析系集人群无进展生存期曲线图

NOTABLE研究成果曾中选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,在首日进行大会口头报告,并且入选为突破性进展和优秀论文(Break though paper & Best of ASCO)。

NOTABLE研究的成功具有重要的科学意义和临床价值:

德国学者曾经开展过一项尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨的II期研究(PCS07研究),初步发现尼妥珠单抗联合化疗组的mOS为8.6个月,而单纯化疗对照组仅6个月(P=0.03);两组mPFS分别为5.1和3.4个月(P=0.02)。亚组分析发现对于EGFR高表达的患者和K-Ras野生型的患者,疗效更好。而NOTABLE研究为确证性III期研究,获得成功,一锤定音。

已知K-Ras基因是胰腺癌最重要的驱动基因,大多数患者都具有K-Ras基因突变,但是还有15%的胰腺癌患者为K-Ras野生型患者,疗效更差,特别需要加强研究,以寻求突破。而NOTABLE研究,就是基于分子生物标记物来筛选富集人群,入组的全部为K-Ras野生型患者。因此NOTABLE研究的成功,为K-Ras野生型胰腺癌患者的治疗探索带来了有效的策略,成为晚期胰腺癌治疗领域的重大突破,积极推动有关治疗迈上新的台阶,为胰腺癌患者带来崭新的希望。



编辑:ifhealth 来源:医事药闻

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