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刚刚!这款新药,国内首次获批


刚刚!这款新药,国内首次获批

  2025-03-22 10:39:57     简体|繁體
http://news.qghjm.com/1138123.html


3 月 21 日,NMPA 官网显示,恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼(代号: SHR0302)国内首次获批上市,用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的的活动性强直性脊柱炎(AS)的成人患者(受理号:CXHS2300071)。

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截图来源:NMPA 官网

艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服 JAK1 抑制剂,可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

此次「艾玛昔替尼」强直性脊柱炎获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 SHR0302-302(NCT04481139)的积极结果。恒瑞在 2024 年 EULAR 年会上公布了此项研究的结果。

结果显示,艾玛昔替尼 4 mg 对 NSAIDs 反应不足或禁忌症的活动性 AS 受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善。

1)第 12 周时,艾玛昔替尼 4 mg 组在 ASAS20(48.7% vs. 29.0%)、ASAS40(32.1% vs. 18.3%)和 ASAS5/6 应答(42.8% vs. 15.6%)方面存在显著改善。

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图源:企业官网

2)第 12 周时,BASDAI、BASFI、BASMI、 ASQoL、SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 较基线变化均大于接受安慰剂治疗的受试者。

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BASDAI:Bath 强直性脊柱炎病情活动指数;BASFI:Bath 强直性脊柱炎功能指数;BASMI:Bath 强直性脊柱炎测量指数;ASQoL:强直性脊柱炎生活质量问卷;SF-36 PCS:SF-36 健康调查简表生理健康;SF-36 MCS:SF-36 健康调查简表心理健康。截图来源:企业官网

3) 安全性方面,整个试验过程中,未报告死亡、结核病病例、重大心血管事件、血栓栓塞事件或新发恶性肿瘤,也未发现新的安全性事件。

Insight 数据库显示,此前全球有 4 款 JAK1 靶点新药已被批准上市,其中国内已获批 3 款,分别是辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼和迪哲医药的戈利昔替尼。恒瑞的艾玛昔替尼成为国内第 4 款、国产第 2 款获批上市的 JAK1 抑制剂。

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截图来源:Insight 数据库

目前这四款 JAK1 抑制剂在国内获批的适应症存在差异:

辉瑞的阿布昔替尼适用于特应性皮炎;

艾伯维的乌帕替尼的适应症广泛,包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎;

迪哲医药的戈利昔替尼适用于外周 T 细胞淋巴瘤;

恒瑞的艾玛昔替尼适用于强直性脊柱炎。

值得注意的是,恒瑞艾玛昔替尼还开展了包括溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、放射学阴性中轴型关节炎等多个适应症的临床研究,其中还有 3 个新适应症(斑秃、特应性皮炎、类风湿性关节炎)已进入申请上市阶段。

当然,恒瑞对于艾玛昔替尼的布局,除了本次获批的口服片剂,还包括了皮肤制剂和外用混悬剂。

2018 年 1 月 4 日,恒瑞和美国 Arcutis 公司就用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂艾玛昔替尼达成协议。协议授权 Arcutis 公司在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。作为回报,恒瑞最多可获得共 2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。

编辑:木木



编辑:木木

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