3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国 FDA 已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
替奈普酶并不是一款新疗法。此前 2000 年，该产品获得 FDA 批准用于治疗成人急性 ST 段抬高型心肌梗死。
来源：基因泰克官网
替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。与标准治疗药物阿替普酶（静脉推注，输液 60 分钟）相比，替奈普酶给药速度更快、更简单。
基因泰克计划在未来几个月推出一种新的 25 mg 小瓶配置，以支持替奈普酶用于 AIS 的批准。
此次批准是基于一项大型多中心非劣效性研究。该试验由研究者发起，加拿大卫生研究院资助，比较了替奈普酶与阿替普酶在治疗出现致残性神经功能缺损的急性缺血性中风患者方面的效果。结果显示，在 AIS 患者中，替奈普酶安全性和疗效与阿替普酶相当。
根据罗氏财报，2024 年替奈普酶与阿替普酶的总销售额为 13.62 亿美元，同比增长 5%。
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编辑：ifhealth 来源：丁香园
