今日，NMPA 官网显示，神州细胞菲诺利单抗和贝伐珠单抗（SCT510）的联合疗法申请获批上市。根据神州细胞公开资料，本次获批适应症为：用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
图源：NMPA 官网
菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体，此前已在国内获批联合化疗用于治疗头颈部鳞状细胞癌，是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗。
安贝珠（SCT510）是神州细胞开发的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药。此前，安贝珠已获得 NMPA 批准用于治疗多种适应症，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2024 年 ASCO 年会上，神州细胞公布了在中国开展的一项开放标签、多中心、3 期试验(NCT04560894) 的中期分析数据。该研究评估了菲诺利单抗+贝伐珠单抗作为晚期肝细胞癌一线治疗的安全性和有效性，并与索拉非尼进行了比较。试验的两个共同主要终点是总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
截至数据截止时间（2023 年 11 月 2 日），共有 346 名患者入组并接受至少一剂治疗，其中菲诺利单抗+贝伐珠单抗组入组 230 例患者，索拉非尼组入组 116 患者，中位随访时间为 19.7 个月。试验数据显示：
1. 菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的中位 OS 为 22.1 个月，显著长于索拉非尼组的 14.2 个月（风险比 [HR] 0.60；95% 可信区间 [CI]：0.44，0.81；p=0.0008）。
2. 菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的中位 PFS 为 7.1 个月，也显著长于索拉非尼组的 2.9 个月（HR 0.50；95%CI：0.38，0.65；p<0.0001）。
3. 菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的客观缓解率（ORR）为 32.8%（75/229），而索拉非尼组的 ORR 只有 4.3%（5/116）。
安全性方面，菲诺利单抗+贝伐珠单抗组 42.6% 的患者观察到 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，索拉非尼组这一数值为 33.6% 。最常见的 ≥3 级 TRAE 是高血压。
图源：Insight 数据库
肝癌是常见的恶性肿瘤之一，肝细胞癌约占原发性肝癌的 75%-85%。大多数肝细胞癌患者在诊断时已是中晚期，预后差，五年生存率比较低，临床上存在着极大的未满足医疗需求。
在很长时间内，索拉非尼一直是晚期肝细胞癌的标准治疗方案。近年来，随着免疫疗法在肿瘤领域的突破进展，晚期肝细胞癌患者也迎来了很多新的治疗方案。
国内「晚期肝细胞癌一线治疗」在研药物竞争格局热力图，图源：Insight 数据库
Insight 数据库显示，在晚期肝细胞癌一线赛道，目前国内已有 4 款「IO+贝伐珠单抗」方案处于获批或申报上市阶段。
除了神州细胞的菲诺利单抗+贝伐珠单抗，罗氏的阿替利珠单抗+贝伐珠单抗、信达的信迪利单抗+贝伐珠单抗（IBI305）此前也已获批。此外，君实的特瑞普利单抗+贝伐珠单抗也已申报上市。
监制：云也
信息来源：国家药监局、神州细胞
丁香园 Insight 数据库作为真实可溯源的全球医药数据情报分析平台，专注于医药行业 19 年，追踪国内外 30000+ 信源，整合药品从临床前到上市后的全生命周期情报数据，为药企、投资公司、CRO 等国内外 3000+ 家企业提供数据情报服务，助力企业决策更精准，工作更高效。
编辑：ifhealth 来源：丁香园
