刚刚，国家医保局发文回应了。
国家医保局截图
事关集采药品质量。近日，上海两会期间，来自上海多家三甲医院的 20 名政协委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，其中提到集采药药效不稳定的情况。
提案的主笔人、上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受采访时，用「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」 来描述这一现象。
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一石激起千层浪。本周末，在多家媒体跟进报道下，该提案引起广泛热议。
媒体报道截图
就在刚才，国家医保局火速做出回应——
将于明日（1 月 21 日）由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
医保局高度重视，明天带队前往上海
根据国家医保局公开的交流提纲，本次带队前往上海，将重点讨论这些内容：
一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。
质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。
国家医保局表示，集采协议量一般在医疗机构报量的 60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无「一刀切」不允许采购使用「进口原研药」的制度安排。
此外，还将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖检查抽检情况，以及对发现质量问题的个别中选药品处置情况。
二、深入求证集采药品临床使用实效。
国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。整理移交药品质量监督管理部门。
同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。
三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。
集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
同时，国家医保局还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如：提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
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集采迎来一批续签，真实世界数据如何？
去年 12 月，第十次国家药品集采拟中选结果公布后，「3 分钱一片的阿司匹林」的话题屡次登上热搜。
面对价格争议，中选药企、浙江京新药业股份有限公司副总裁王军民介绍，「目前，我司的阿司匹林属于大批量生产模式，单片成本可控。加之 60 片的大包装，可以有效控制整体成本。」
在「3 分钱阿司匹林」受到热烈讨论的背后，是人们对集采药品质量、仿制药品质量的持续关注。
仿制药质量究竟如何？首都医科大学宣武医院药学部主任张兰曾举例：在他们的研究中，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在 80% 左右，在统计上没有差异。
图源：丁香园根据公开资料自行整理
集采迎来一批续签，真实世界数据如何？
2024 年 2 月，国家医保局曾发布「集采药品质量真实世界研究」。
针对集采药品质量，国家医保局表示：国内 2 家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究。研究纳入 435 例使用原研药的患者、336 例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药 3 个月后进行评价。反映血糖控制有效性的 4 个关键评价指标如下：
▶ 糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从 7.0% 左右降到 6.4%；
▶ 空腹血糖浓度，原研组从 8.6mmol/L 降到 7.2mmol/L、仿制组从 8.8mmol/L 降到 7.2mmol/L；
▶ 糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组 78.9%、仿制组 83.4%；
▶ 空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组 87.6%、仿制组 83.8%。
分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在 80% 左右。同时，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。
针对仿制药质量和疗效一致性评价，北京医院药学部主任药师胡欣表示：「在仿制药的概念和标准上，我认为我们是优于美国，也优于英国的。另外，针对同一批受试者的交叉对比，可以排除很多干扰因素。」
「临床医生经常提出，没有通过 RCT 研究的药物，有效性和安全性存疑。但其实，目前的一致性评价的研究，通过药学评价、体内吸收度评价，可以从科学上证明，比 RCT 研究更严格也更据可操作性。目前我国药品质量控制的严格程度超越国际标准的。以阿奇霉素为例，国内药物的原料质量控制更高，杂质干扰更少。」
重点监控集采药品质量，官方：强化不良反应监测
对于集采药品的监管，此前，国家药监局药品监管司负责人曾公开回应：
自国家组织集采工作开展以来，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个「全覆盖」，同时强化不良反应监测。
据央视新闻，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选 1583 个，进口原研药中选 70 个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有 9 个，其中进口药 6 个，国产药 3 个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。
根据国家药监局公布数据，目前，全国每年抽检各类药品 20 多万批次，总合格率连续多年稳定在 99% 以上。
「2019 年以来，我们累计接受药品监督检查 622 次。自企业成立以来，产品在市场上累计接受国家、省、市药监部门抽检 7596 批次，所有药品均符合国家质量标准。」四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川如是表示。
北京医院药学部主任药师胡欣在接受央视新闻采访时表示：「所有的仿制出来或者视同一致性评价的新药，我们就作为一个新药管理，它的不良反应、有效性都要去重点监测。假如企业发生了变更，我们也会高度关注，包括一致性评价以后，处方、工艺、以及活性组分跟辅料是不是发生变化。」
本次，从上海提案引起热议，到国家医保局带队前往上海调研，其反馈之快展现了国家医保局对集采药品质量的持续关注。
实际上，关于集采药品、器械质量的讨论，国家医保局也曾多次做出回应。就如最近一次新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊在答记者问时表示，有少数群众本着「一分价钱一分货」的朴素观点，担心降价后的药品质量，国家集采走过的 5 个年头已经证明药品质量值得信任。
「虚高的价格原来就没有形成企业利润，没有用在质量上，没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里。」
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编辑：ifhealth 来源：丁香园
