2025年1月7日，青峰医药旗下的化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》（IF：58.7）发表。作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。
据了解，该研究项目是由中日友好医院曹彬教授团队领衔开展的一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性，耐药事件发生率低。在该项研究中，纳入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。受试者年龄在 5-65 岁之间，发烧腋温大于等于 37.3 摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。受试者在症状出现 48 小时内出现至少一种全身性流感症状和一种呼吸道流感症状，且症状至少为中度严重程度。
研究数据显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。
1.中位流感症状缓解时间相比安慰剂组，显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组，显著缩短8.6小时。
2.在病毒清除上，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第 1 天的病毒载量从基线下降速度更快，玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰剂组为 -1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。
3.研究中没有发生导致死亡的严重不良事件，玛舒拉沙韦片组不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似；仅有 3 名参与者在用药第 5 天时出现耐药相关的I38T 氨基酸替换，H1N1pdm 和 H3N2 亚型的发生率分别为 0.7%和 0.9%，乙型流感组和安慰剂组未发生突变。
据国家疾控局新闻发布会消息，近期季节性流感暴发，中国流感病毒检出阳性率上升趋势明显，其中 99% 以上的病例都是由甲型流感病毒引起。玛舒拉沙韦片拟用于成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者，能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。对儿童、学生、老人、职场人士而言，玛舒拉沙韦片能缩短治疗病程，快速缓解流感症状，将流感对患者学习、生活的影响降至最低。
随着流感的持续发展，抗流感药物的需求量也急剧增长，一度出现被抢购至断货的现象，给国家公共卫生和制药企业提出了一定挑战。青峰医药建有集原料药、制剂生产及智能仓储为一体的现代生物医药产业化基地，片剂的年生产能力超过45亿片，同时，青峰医药拥有完整的商业化生产体系，意味着在季节性流感、发病高峰期能够保障药物稳定供给。
另外，对于流感预防和流感高风险人群的应用，已纳入玛舒拉沙韦片临床新适应症研究计划，针对服用片剂不便的低龄儿童，青峰医药正积极推动其新剂型的开发。未来,青峰医药将继续秉持“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命,聚焦重点领域中尚未满足的临床需求,，保持战略定力与耐心，潜心研发，匠心制药，致力为全球患者提供更多高品质、可负担的药品。
编辑：ifhealth 来源：凤凰网健康
