刚刚!帕金森新药国内获批_每日快讯(日常热点指南)

刚刚!帕金森新药国内获批


刚刚!帕金森新药国内获批

  2024-12-03 11:39:53     简体|繁體
http://news.qghjm.com/1119000.html

今日,国家药监局官网公示了一批新获批的药品。

图源:国家药监局官网

其中几项药品引发关注。

例如,恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症,单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的 HER2 阴性乳腺癌。

图源:国家药监局官网

氟唑帕利是首个国产 PARP 抑制剂,此次获批主要基于一项公布于 2024 ESMO 的研究,研究表明,与标准化疗相比,氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善 PFS。

图源:丁香园 Insight 数据库

同时,默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞(亚胺培南 500mg + 西司他丁 500mg + 瑞来巴坦 250mg)也获批上市,推测适应症为用于呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。

图源:国家药监局官网

针对 VABP 和 HABP 适应症,默沙东共登记了两项 III 期临床研究,其中一项的试验数据已于 2020 年公布,结果显示,亚胺西瑞可将 HABP 和 VABP 患者的全因死亡率降低 15.9%,非劣效于对照组。

图源:丁香园 Insight 数据库

此外,一款由 Zambon/精鼎医药申报的甲磺酸沙非胺片也在获批名单中,作为辅助疗法,治疗接受稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)治疗的运动波动的特发性帕金森病。

图源:国家药监局官网

信息来源:国家药监局、丁香园 Insight 数据库

策划:肯德羊|监制:z_popeye

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编辑:ifhealth 来源:丁香园

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