近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》（以下简称：公告）。
图源：上海阳光医药采购网
公告显示，吡拉西坦注射液是第九批国采中选药品，根据今年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，这一产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，山东、广东省药监局要求对这一产品采取暂停生产、暂停销售的措施。
丁香园 Insight 数据库显示，这款药物上市时间为 2023 年 9 月 28 日，几乎是「压哨」参与第九批国采申报。
图源：丁香园 Insight 数据库
根据第九批国采中选药品名单，吡拉西坦注射液共有 8 家企业中选，本次被取消资格的产品中选价格为 16.45 元/盒（规格：5ml：1g*5 支/盒），供应省份包括天津、湖北和湖南。
图源：上海阳光医药采购网
经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，确定珠海和凡医药股份有限公司违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，取消相关的吡拉西坦注射液中选资格，同时将这家公司列入「违规名单」，暂停自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
公告还提到，受影响的省份，应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
编辑：ifhealth 来源：丁香园
